セッション　4

がん原性試験

司会　高橋　道人　（国立衛試）

　　　増田　裕（三共）

セッション　5

トキシコキネティクスと反復投与組織分布試験

司会　大野　泰雄　（国立衛試）

　　　堀井　郁夫　（日本ロシュ）

セッション　6

バイオ医薬品の安全性試験

司会　井上　達　（国立衛試）

　　　牧　栄二　（ヤンセン協和）

6．内容等

医薬品開発のための毒性試験は、現在各国で基準が異なる。従って、ある国で認可された医薬品も、これを他国で使用したい場合には、当該国の規準にのっとって毒性試験をやり直さなければならない。これは、重大な不都合であり、治療できるはずの疾病が手遅れになる可能性もある。このような問題を回避するため、「医薬品規制に関する調和国際会議（ICH）」では国際的に通用する毒性試験が討議され、最近になって、そのガイドラインが示された。今回のシンポジウムでは、このICHガイドラインを我が国で如何に実践し、どのようにすれば有効に運用できるかを、毒性試験を企画・実施する者、試験データを評価・審査する者、それらの研究者を教育・育成する者、すなわち官民学の立場から多角的に討議した。

本シンポジウムでは、ICHガイドラインの本質の理解を深め、より有効に運用するための課題をピックアップし、討議の内容を6つのセッションに分け、各試験の進め方、ケースバイケースの対応など、ICHガイドラインの実践におけるポイントを、事例紹介を含めて討議した。各セッションは、事前に編成したワーキンググループにおける討議内容を数名の代表者によって紹介し、これを叩き台にして討議するという方法をとった。497名もの参加者が集まったことからも分かるように、本シンポジウムで取り上げたテーマに対する関心の高さが伺えた。これら多くの問題を、参加者自信が所属する研究所等、職場に持ち帰って、さらなる討議を行い、ICHガイドラインが「より科学的に、より効率的に、より主体的に」実践されることが、本シンポジウムのねらいである。その意味で、十分な啓蒙的な役割を果たしたと考えられる。

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